Madrid, Spanien
VARIGHED
14 måneder
SPROG
Spanish
TEMPO
Fuldtid
ANSØGNINGSFRIST
Anmod om ansøgningsfrist
TIDLIGSTE STARTDATO
Anmod om den tidligste startdato
STUDIEAFGIFTER
Anmod om studieafgift
STUDIEFORMAT
Fjernundervisning
Introduktion
Medicinalsektoren er en sektor, der er stærkt reguleret af sundhedsmyndighederne for at beskytte patienternes sundhed så meget som muligt, og ingen medicin kan markedsføres uden forudgående tilladelse.
Afdelingerne Regulatory Affairs og Pharmacovigilance er lægemiddelvirksomheders vigtigste samtalepartnere med sundhedsmyndigheder både på nationalt og internationalt plan.
Online mastergraden i lægemiddelovervågning og reguleringsforhold er designet til at uddanne højt kvalificerede fagfolk inden for farmaceutisk regulering i forhold til sundhedsmyndigheder inden for medicin og andre juridiske grundlag såsom medicinsk udstyr, kosmetik og kosttilskud.
Derudover giver det dybdegående viden inden for lægemiddelovervågning og sikkerhed i kliniske forsøg for at imødekomme sektorens udfordringer med en stringent og opdateret tilgang.
Den studerende vil udvikle en solid specialisering og fremme hans eller hendes professionelle karriere inden for dette yderst relevante område af folkesundhed.
Mesterens hovedmål:
- Giv et omfattende overblik over regulatoriske processer med sundhedsmyndigheder.
- Håndtere bivirkninger i lægemiddelovervågning og sikre sikkerheden af lægemidler i kliniske forsøg.
- Forstå de internationale regler og procedurer for markedsføring af farmaceutiske produkter grundigt.
- Overvåg medicin, sikring af deres sikker og rationel brug gennem løbende risikovurdering.
- Evaluer risiko/benefit-forholdet gennem et lægemiddels livscyklus.
- Opdag uidentificerede bivirkninger før markedsføringstilladelse.
Teknisk blad
Generelle oplysninger
- Varighed: 12 måneder + 1 måned (Professionelt Udviklingsmodul) + 1 ekstra måned til TFM-forberedelse.
- Ækvivalens: 60 ECTS
- Metodologi: 100% online
- Løbende vurdering af viden
100 % praktisk og anvendt onlinemetodologi: Udviklingen af viden gennem aktive metoder, der anvendes til online træningsmodeller, giver studerende mulighed for at kombinere deres studier med resten af deres professionelle og personlige livsforpligtelser.
Undervisningsressourcer: Alle materialer er af høj akademisk kvalitet og er struktureret til direkte anvendelse til det faglige miljø. De er ressourcer i flere formater, der tilpasser sig forskellige læringsstile til en mere dynamisk træningsproces.
Forbindelse med sektorens virkelighed: både rollen som masterdirektøren, der har designet og leder dens levering, og lærerstaben består af aktive fagfolk, som garanterer alle studerendes forbindelse med arbejdsvirkeligheden og den direkte anvendelse af den viden, de tilegner sig i løbet af kurset, på deres arbejdsplads.
Personlig overvågning: du vil have en gruppe vejledere til din rådighed, som personligt vil overvåge dine fremskridt, for at vejlede dig på hvert trin og løse eventuelle vanskeligheder, du måtte støde på under kurset.
Deltagende træning og netværk: med rum til konstant udveksling og samarbejde for studerende.
Indlæggelser
Læreplan
Online kandidatuddannelsen i Pharmacovigilance og Regulatory Affairs er struktureret i følgende indholdsblokke.
Modul 1. Oversigt over medicinalindustrien
- Lægemiddelsektorens fremtid på mellemlang og lang sigt.
- Organisation og struktur af en medicinalvirksomhed.
- Lægemiddelovervågning og dets position i den farmaceutiske industri.
- Lægemiddelreklame.
Modul 2. Introduktion til lægemiddelovervågning af lægemidler og andre farmaceutiske produkter
- Opgaver for den ansvarlige for Pharmacovigilance (QPPV), stedfortræder og relationer til andre afdelinger i virksomheden.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP'er). Del I.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP'er). Del II.
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Lægemiddelovervågningsaftaler med distributører og tredjepartsservicevirksomheder.
- Markedsovervågning af medicinsk udstyr. Kosmetovigilance.
Modul 3. Håndtering og håndtering af formodede bivirkninger
- Kilder til information om lægemiddelovervågning.
- Elektronisk indberetning af formodede bivirkninger.
- Bibliografiske søgninger i lægemiddelovervågning.
- MedDRA
- Andre lægemiddelovervågningsdatabaser.
Modul 4. Klinisk forskning med lægemidler
- Metode til farmakoepidemiologisk forskning I.
- Forskningsmetodik Farmakoepidemiologi II.
- Observationsstudier med stoffer.
- Kliniske forsøg.
- Meta-analyse. Andre kilder til lægemiddelovervågningsdata og EOM-forordninger.
- Sikkerhedsmeddelelser og dokumentation, der er relevant for udførelsen af kliniske forsøg.
Modul 5. Samlede sikkerheds- og signaldetekteringsrapporter
- Periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR) og deres indsendelse til myndighederne.
- Risikostyringsplaner (RMP).
- Tillæg til Clinical Overview (ACO).
- Kilder, arbejdsgang og ansvar i signaldetektering.
- Kvalitative og kvantitative procedurer til signaldetektion.
- Signalanalyse og evaluering.
Modul 6. Kvalitet i lægemiddelovervågning
- Lægemiddelovervågningsindikatorer og KPI'er.
- Forvaltning af den korrigerende og forebyggende handlingsplan (CAPA'er).
- Standarddriftsprocedurer for lægemiddelovervågning.
- Lægemiddelovervågningsinspektioner.
- Intern og ekstern revision.
- Risikostyring i lægemiddelovervågning.
Modul 7. Struktur af sundhedsmyndigheder involveret i lægemiddelregistrering
- Institut for Reguleringsanliggender.
- Sundhedsmyndigheder: AEMPS og EMA.
- Sundhedsministeriet.
- Udenrigshandel. Eksport og import.
- Typer af registreringsprocedurer I.
- Typer af registreringsprocedurer II.
Modul 8. Registreringsdossier.
- Computerværktøjer anvendt til lægemiddelregistrering I.
- Computerværktøjer anvendt i lægemiddelregistrering II.
- Fælles teknisk dokument (eCTD). Modul I og II.
- Fælles teknisk dokument (eCTD). Modul III.
- Fælles teknisk dokument (eCTD). Modul IV.
- Fælles teknisk dokument (eCTD). Modul V.
Modul 9. Lovgivningsprocedurer efter godkendelse
- Mærkning af lægemidler og telematisk styring af tekniske blade og foldere.
- Behandling af procedurer for finansiering og fastsættelse af lægemiddelpriser.
- Ændringer i registreringsdatabasen. Typer af variationer.
- Femårige forlængelser.
- Annullering af en markedsføringstilladelse. Midlertidig suspension. Anmodning om gratis prøver. Meddelelser om markedsføring af lægemidler til mennesker. Ansøgning om et farmaceutisk produktcertifikat.
- Andre procedurer efter godkendelse.
Modul 10. Kosmetiske produkter og produkter til personlig pleje
- Kosmetiske produkter og faciliteter. involverede myndigheder.
- ISO-certificeringer og regler for kosmetiske produkter.
- Notifikationsportal for kosmetiske produkter.
- Kosmetisk produktinformationsfil.
- Sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter og mærkning af kosmetiske produkter.
- Risikoanalyse i kosmetiske produkter. Toksikologisk profil.
Modul 11. Medicinsk udstyr
- Klassificering af medicinsk udstyr.
- CE-mærkning og bemyndigede organer.
- Teknisk fil for medicinsk udstyr.
- Mærkning og brugsanvisning.
- Overvågning efter markedsføring.
- Eudamed og UDI.
Modul 12. Kosttilskud og andre produkter
- Regulering af kosttilskud.
- Sundhedsmyndigheder: AESAN og CCAA.
- Industrial Health Registry (RSI).
- Anmeldelse af kosttilskud .
Karrieremuligheder
Online-mastergraden i lægemiddelovervågning og regulatoriske anliggender giver studerende mulighed for at udvikle en professionel karriere i medicinske, lægemiddelovervågnings- og registreringsafdelinger af lægemiddelvirksomheder både nationalt og internationalt.
På et professionelt niveau vil de studerende være i stand til at varetage ansvarsstillinger både i medicinalindustrien og i sundhedsmyndigheder og andre officielle organer, da uddannelsen er rettet mod at imødekomme efterspørgslen efter specialiserede fagfolk inden for disse sektorer.
- Regulatory Affairs Manager.
- Head of Pharmacovigilance (kvalificeret person til Pharmacovigilance).
- Lægemiddelovervågningsdirektør (lægemiddelovervågningschef).
- Lægemiddelovervågningstekniker (lægemiddelsikkerhedsansvarlig)
- Regulatory Affairs Specialist.
- Evaluator hos tilsynsmyndigheder.
- Regulatory Compliance Auditor.
- Regulatorisk konsulent.
- Leder af kvalitetssikring i lægemiddelovervågning.
- Medicinske Anliggender.
- Professor og forsker i Regulatory Affairs og Pharmacovigilance.