UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities

Professionelt program i lovgivningsmæssige anliggender

Personalet i lovgivningsmæssige anliggender er førstegangssikkerheden om, at virksomhedens produkter og dokumentation er i overensstemmelse med tilsynsmyndigheder over hele verden. Professional Program in Regulatory Affairs gennemgår FDA -regler og andre retningslinjer, Good Pharmaceutical Practice (GXP) -principper og etiske overvejelser, der dækker udviklingen af lægemidler og dossierer til kliniske forsøg og licenser, og giver uddannelse i at styre disse aktiviteter.

Yderligere kurser trækker på de relaterede funktionsområder inden for klinisk forskning, produkt- og procesudvikling, fremstilling og forsyningskæde og kvalitet og overensstemmelse. Mange påkrævede kurser gælder for flere programmer, så du kan tjene kredit, mens du finder den pensum, der passer til dig.

Forudsætninger

Der er ingen forudsætninger for det faglige program i lovgivningsmæssige spørgsmål, men en bachelorgrad anbefales.

Curriculum Krav

Læreplanen omfatter 5 påkrævede kurser og minimum 2 semesters enheder med valgfag for i alt 10 enheder (150 timers undervisning). Kandidater skal betale et ikke -refunderbart specialiseret program af studieafgiftsgebyret.

Du skal tage alle kurser for en bogstavkarakter. For at modtage tildelingsprisen skal du opretholde et samlet minimum på 2,5 karaktergennemsnit med en karakter på C eller bedre i hvert kursus. Alle kurser skal være afsluttet inden for tre år.

Sådan registreres

Ved at registrere erklærer du din intention om at fuldføre studieordningen. For at registrere dig online til det professionelle program i lovgivningsmæssige anliggender, skal du udføre disse to trin:

1. Send online -registreringen, og udfyld din studiekontoprofil, hvis du er en ny elev.
2. Betal det ikke -refunderbare registreringsgebyr via din indkøbskurv. Tillad venligst 3–5 hverdage, før registreringen vises på din studiekonto.

Anslået omkostning

Hvert kursus prissættes individuelt, og du betaler kursusgebyret på tilmeldingstidspunktet. Programmet har en anslået pris på $ 6.150 (ikke inklusive kursusmateriale eller registreringsgebyrer). Kursusgebyrer kan ændres.

Certifikat og anmodning om tildeling

Når du har gennemført kursusprogrammet, skal du underrette UC Berkeley Extension om, at du har gennemført pensum og anmode om din tildeling af færdiggørelse. Send en e-mail til biotech_online@berkeley.edu eller ring til (510) 642-1062. Når dine optegnelser er blevet gennemgået, verificeret og godkendt (normalt inden for to til tre uger), sendes din tildelingstildeling til dig.

Vi introducerer: Karriereydelser!

Du har arbejdet med dine Berkeley -akademikere og planlægger nu den næste fase af dit professionelle liv, men du ved ikke, hvor du skal starte. Lad Berkeley Global Career Services -teamet støtte dig i at tage dine næste trin!

Kurser

Påkrævede kurser

• Vi anbefaler, at du starter med principper for lovgivningsmæssige anliggender, men du kan tage kurserne i enhver rækkefølge.
• Lovgivningsmæssige principper: Lægemidler og medicinske enheder
• BLA/NDA/MAA indsendelser og kommercialisering
• Harmonisering på tværs af verdensomspændende applikationer
• Aktiviteter efter godkendelse
• IND/CTA Forberedelse, indsendelse og agenturinterfacing

Valgfag

• Principper for forsyningskæde og fremstilling
• Principper for produkt- og procesudvikling
• Principper for kvalitet og overholdelse
• CMC -lovgivningsmæssig overensstemmelse for farmaceutiske produkter